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11月2日，國(guó)家藥監(jiān)局就《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止清單（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。

此次征求意見(jiàn)的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止清單，共包含兩類(lèi)藥品，一是“政策法規(guī)明確禁止銷(xiāo)售的藥品”，共九種；二是“其他禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售的藥品”，共四類(lèi)。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十一條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品。

而此次征求意見(jiàn)的清單中，第一大類(lèi)“政策法規(guī)明確禁止銷(xiāo)售的藥品” 在此基礎(chǔ)上將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒納入。

院內(nèi)制劑在網(wǎng)上銷(xiāo)售的邏輯爭(zhēng)議

1.院內(nèi)制劑僅限“本醫(yī)療機(jī)構(gòu)”

10月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4817號(hào)建議的答復(fù)，就“規(guī)范院內(nèi)制劑生產(chǎn)使用”的建議做出回應(yīng)。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，2010年的《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見(jiàn)的通知》中明確“醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)、郵購(gòu)等變相銷(xiāo)售”。國(guó)家藥監(jiān)局在研究修訂《藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案）》中，也明確強(qiáng)調(diào)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售。

此外，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》也早有規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售。

2.在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷(xiāo)售是否符合“本醫(yī)療機(jī)構(gòu)”

圍繞醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是否能在網(wǎng)上銷(xiāo)售的問(wèn)題，一直充斥著爭(zhēng)議。比如此前備受關(guān)注的近視神藥阿托品滴眼液就屬于院內(nèi)制劑，并且在多家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為處方藥開(kāi)具。

今年6月底，曾有市場(chǎng)消息稱(chēng)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將限制開(kāi)具院內(nèi)制劑阿托品互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院規(guī)范，引發(fā)眼科板塊異動(dòng)。當(dāng)時(shí)興齊眼藥回應(yīng)媒體稱(chēng)，公司互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售模式?jīng)]有收到明確的違規(guī)通知。

院內(nèi)制劑的使用僅限“本醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，那么在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為”本醫(yī)療機(jī)構(gòu)“，展開(kāi)銷(xiāo)售似乎符合該邏輯。

但今年7月22日，沈陽(yáng)興齊眼科醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院正式通過(guò)小程序平臺(tái)發(fā)布通知稱(chēng)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內(nèi)制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液，此舉印證了監(jiān)管層面對(duì)院內(nèi)制劑在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷(xiāo)售的態(tài)度。即便互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院同為依托實(shí)體醫(yī)院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但是一旦經(jīng)由網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，則突破了“院內(nèi)”的范圍，與互聯(lián)網(wǎng)診療線上線下同質(zhì)化管理的要求相背離。

3.“小藥”使用有顧慮

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑作，老百姓俗稱(chēng)“小藥”，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，在保障臨床用藥需求方面發(fā)揮著積極的作用，但尚未轉(zhuǎn)化為新藥，長(zhǎng)期使用的安全性、有效性尚未得到充分評(píng)估，因此大范圍應(yīng)用仍存在顧慮。

另一方面，網(wǎng)售處方藥尚有監(jiān)管缺位的問(wèn)題，比如先選藥品再開(kāi)處方的現(xiàn)象至今廣泛存在，一些互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(tái)甚至采用人工智能軟件自動(dòng)生成處方的操作方式。

即將于今年12月1日起施行的《網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》要求平臺(tái)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查，對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)藥品信息展示、處方審核、藥品銷(xiāo)售和配送等行為進(jìn)行管理，但“憑處方購(gòu)買(mǎi)”從形式走向?qū)嵸|(zhì)可能還需些時(shí)日。

此次將“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”納入《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止清單》，明確了院內(nèi)制劑的使用范圍，將真正歸于線下實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局在最近的回應(yīng)中也表示，將積極鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化，不斷加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床使用的管理，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量和使用安全。

附：藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止清單（征求意見(jiàn)稿）