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31.問：哪些包裝級別要求賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識?

答:注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十二條）

32.問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)由誰負(fù)責(zé)上傳、維護(hù)和更新?

答:注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十四條)

有關(guān)數(shù)據(jù)填報具體要求等信息，請前往醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫查詢()。

33.問：注冊人/備案人需在什么環(huán)節(jié)提交哪些醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息?

答:注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識。注冊人/ 升備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十五條)

34.問：注冊人/備案人是否需要上傳生產(chǎn)標(biāo)識(PI)信息至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫?

答：不需要。注冊人/備案人只需在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫內(nèi)填報生產(chǎn)標(biāo)識（PI）是否包含批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期，填報舉例如圖。

35.問：經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫獲取產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)的方式有哪些?

答:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過登陸UDI數(shù)據(jù)庫選擇數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)下載和數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀)

36.問：注冊人/備案人實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)鍵點(diǎn)通常有哪些?

答:實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)包括但不限于:選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)、分配產(chǎn)品標(biāo)識、明確包裝級別及對應(yīng)關(guān)系、確定生產(chǎn)標(biāo)識、選擇數(shù)據(jù)載體規(guī)范放置載體、完善標(biāo)簽設(shè)計(jì)、開展賦碼符合性檢查、驗(yàn)證待上傳數(shù)據(jù)、按要求上傳數(shù)據(jù)至UDI數(shù)據(jù)庫、及時發(fā)布和維護(hù)數(shù)據(jù)等。

37.問：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以開展哪些醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作?

答:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，充分了解所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊人/備案人實(shí)施唯一標(biāo)識的具體計(jì)劃。同時結(jié)合企業(yè)實(shí)際，根據(jù)經(jīng)營環(huán)節(jié)相關(guān)法規(guī)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求醫(yī)療智能問答系統(tǒng)，積極應(yīng)用唯一標(biāo)識進(jìn)行經(jīng)營管理，如采購、入庫、存儲、出庫、上下游追溯等。業(yè)務(wù)范圍廣醫(yī)療智能問答系統(tǒng)，經(jīng)營模式多樣的企業(yè)，需考慮多碼并行的配套措施，不斷提升信息化管理水平。

38.問：標(biāo)識數(shù)據(jù)載體中的一維碼、二維碼打印質(zhì)量接受等級標(biāo)準(zhǔn)？